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N-亚硝基二甲胺（NDMA）是一种常见的N-亚硝胺类化合物，再开多来源于消毒剂、再开添加剂等生产过程中的副产物，普遍存在于水、食品、烟草中，NDMA毒性强，具有致癌、致畸和致突变作用。将上述溶液分别注入液相色谱-质谱仪，大额按1.3.1色谱条件进样分析，大额记录色谱图，以N-亚硝基二甲胺对照品溶液质量浓度为横坐标（X），以色谱峰面积为纵坐标（Y）进行线性回归分析，计算得到线性回归方程Y=75391X+44066，相关系数r=0.9998，N-亚硝基二甲胺的质量浓度在1.0268～102.68ng/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好。

由表3可知，红包N-亚硝基二甲胺对照品溶液色谱峰面积的相对标准偏差为0.3%，红包而加标样品溶液中色谱峰面积的相对标准偏差为0.7%，表明上述两种溶液在10h内稳定性良好。2.2耐用性考察改变流量、律师柱温、流动相B的初始比例考察建立方法的耐用性。可用于监控二甲双胍格列本脲片（I）中基因毒性杂质的水平，提醒不仅为其质量控制提供参考，还能够确保药品的安全性，具有实际应用价值。

2结果与讨论2.1溶剂的选择二甲双胍格列本脲片（I）中含有辅料羟丙甲纤维素，微信其溶于水及大多数极性溶剂，微信然而羟丙甲纤维素在水中会溶胀成澄清或微浊胶体溶液，严重影响盐酸二甲双胍的溶解性，故应避免使用水作为溶剂。再开1.3.2质谱条件离子源：大气压化学电离源（APCI源）。

自从缬沙坦中检测出N-亚硝胺类基因毒性杂质后，大额为保证药品的质量和安全性，N-亚硝胺类基因毒性杂质的检测便备受国内外药监部门的关注。

结果表明，红包3批二甲双胍格列本脲片（I）中均未检测出基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺。关于海微海微成立于2012年，律师位于著名的国家自主创新示范区中国光谷，律师是一家专注于汽车电子产品研发、生产与销售的汽车零部件供应商，拥有IATF16949认证的全自动化工厂，是国家高新技术企业。

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